Europäische Medizinproduktverordnung (EU-MDR)

 

Erklärung
Wir, die Firma 
Dr. Hager GmbH
Stockenweg 1
78244 Bietingen

erklären in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgende Produkt mit der Bezeichnung

Dentalimplantat ZTR2
auf welches sich diese Erklärung bezieht, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der
EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)
gemäß Anhang I der o. a. Verordnung erfüllt.

Wir erklären hiermit ausdrücklich:

• Das Dentalimplantat ZTR2 ist ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, der durch seinen Namen und einen numerischen Code in der Patientenakte unserer Praxis identifiziert wird.
• Zusätzlich dazu wird in der Patientenakte der Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet und angewendet hat und die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, aufgeführt. Es handelt sich dabei immer um eine medizinische Einrichtung der Dr. Hager GmbH.

Spezifische Produktmerkmale:
Beim Medizinprodukt ZTR2 handelt es sich um ein dentales Keramikimplantat aus yttriumverstärktem Zirconiumdioxid HIP und 2,5 % AlO2 nach der EN für dentale Keramikimplantate.
Die Keramik-Zahnimplantate werden auch als Zirkonimplantate bezeichnet und sind weiß im Gegensatz zu grau-schwarzen Titan-Implantaten.
Zahnimplantate aus Keramik bestehen aus stabilisierter Zirkoniumoxid-Keramik, welche extrem bruchstabil und biologisch sehr gut verträglich ist.
Das Medizinprodukt wird im Rahmen der Prothetik und Implantologie als Zahnersatz eingesetzt. Es ist in den folgenden Durchmessern erhältlich:

• 3,8 mm
• 5 mm und
• 6 mm

Die Länge kann individuell für jeden Patienten ausfallen und wird patientenspezifisch angepasst.

Bietingen, 26.05.2021

Benjamin Hager
Dominik Hager
Geschäftsführer
Dr. Hager GmbH